欧盟评估抗精神病药的静脉血栓栓塞风险

鉴于英国药品不良反应报告系统所得到的数据以及医学文献所发表的信息，欧洲药品管理局药物警戒工作组（PhVWP）对抗精神病药品引起静脉血栓栓塞的风险进行了评估。PhVWP仔细评估了相关数据，包括两类信息来源的局限性（例如缺乏随机对照性试验数据、所发表研究结果的不一致性）和潜在的混合因素（例如抗精神病药使用患者通常会使用镇静剂和出现体重增加）。PhVWP认为不能排除抗精神病药和静脉血栓栓塞之间的关联性，但也无法区分各种药物所出现的不同程度的风险。

根据评估结果，PhVWP建议药品信息中应包括对抗精神病药引起静脉血栓栓塞（包括肺栓塞和深层静脉栓塞）的病例表述，并说明在治疗之前和期间应注意识别静脉血栓栓塞发生的风险因素，并采取适当的预防措施。

PhVWP的建议适用于以下药物：乙酰丙嗪、氨磺必利、苯哌利多(amisulpiride)、溴哌利多（bromoperidol）、氯丙嗪、氯普噻吨、氯噻平、氯氮平、氰美马嗪、地西拉嗪、氟哌利多、三氟噻吨(flupenthixol)、氟奋乃静、氟司必林、氟哌啶醇、左美丙嗪、洛沙平、美哌隆、五氟利多(penfluridole)、哌氰嗪(pericyazine)、奋乃静、匹莫齐特、匹泮哌隆、哌泊噻嗪、丙氯拉嗪、丙嗪、丙硫喷地、喹硫平、利培酮、舍吲哚、舒必利、硫必利、三氟拉嗪、齐拉西酮、佐替平和珠氯噻醇。

（EMA网站）

欧盟警告高剂量醋酸环丙孕酮可致脑膜瘤

鉴于一篇医学文献所公布的信息，欧洲药品管理局药物警戒工作组（PhVWP）对有关醋酸环丙孕酮（CPA）和脑膜瘤之间可能存在因果关系的有效证据进行了评估，其中包括文献资料、自发性报告、药物流行病学研究、剂量反应数据和机理方面的考虑。

CPA对内分泌系统具有抑制雄性激素的作用。10-300mg含量的制剂可用于治疗男性的严重性欲亢进或性欲倒错，以及无法通过手术治疗的前列腺癌。含量≤2mg的药剂可用于治疗青春痘和多毛症。

根据目前的有效证据，PhVWP认为长期使用（例如数年）高剂量的CPA（≥25mg）可能会导致（多发性）脑膜瘤，但很少有证据显示剂量≤2mg会引起这一不良反应。因此，PhVWP建议CPA含量≥10mg的药品信息应包括可能会引发脑膜瘤的风险信息，以及不得用于脑膜瘤患者或曾患罹患脑膜瘤患者的禁忌症说明。脑膜瘤通常为脑部和颅骨之间组织层的一种良性肿瘤。对于含量≤2mg的药品来说，则没有必要考虑对其产品信息作出更新。

参考文献：

1. roelich S, Dali-Youcef N, Boyer P, et al. Does cyproterone acetate promote multiple meningiomas Endocrine Abstracts. 2008; 16: P158.

（EMA网站）