欧盟警告他汀类药物的治疗风险

鉴于医学文献中所报告的病例和信息显示他汀类可能会引起睡眠障碍、失忆、性功能障碍、抑郁、间质性肺病和排尿紊乱，欧洲药品管理局药物警戒工作组（PhVWP）对HMG-CoA还原酶抑制剂类药品（通常称为他汀类）进行了评估。他汀类药物被广泛用于治疗高胆固醇血症和异常血脂症（血液中胆固醇和脂质过高）患者。

PhVWP对自发性报告、临床试验和医学文献所提供的资料进行了评估。临床试验数据证明，与安慰剂组患者相比，他汀类患者组出现睡眠障碍和失忆的概率较高。自发病例报告中所显示的时间关联性、激发和去激发试验阳性也进一步证明了他汀类药物与睡眠障碍（如失眠、做恶梦）和失忆可能存在的因果关系，并且还显示出他汀类药物可能与性功能障碍、抑郁和间质性肺病有关。但目前的有效数据并未显示他汀类药品会引起排尿紊乱。PhVWP注意到他汀类药物引起的各种不良反应数量有所不同，但还没有有力的证据可以区分各种他汀类药物的风险。

PhVWP对审查结果做出了总结，并建议对欧盟内的他汀类药品信息进行更新和统一，增加可能出现的不良反应：睡眠障碍、失忆、性功能障碍、抑郁和间质性肺病。同时建议出现间质性肺病的患者停止使用他汀类药物治疗。

（EMA网站）

欧盟建议将苯氟雷司从欧盟市场上撤出

鉴于苯氟雷司的风险（尤其是心脏瓣膜疾病风险）高于其治疗效益，欧洲药品管理局（EMA）近期建议将所有含有苯氟雷司的药品从欧盟市场上撤出。

苯氟雷司被批准用于与适当的饮食控制联合,治疗超重伴有糖尿病的患者。医生应停止处方含苯氟雷司的药品并考虑替代治疗。目前正在服用此类药物的患者应和医生联系。由于心脏瓣膜疾病可在用药后数年内发生，因此以前曾服用过苯氟雷司的患者应告知医生，以便接受心脏瓣膜疾病体征和症状的检查。

基于安全问题，法国和葡萄牙的药品管理机构已将含苯氟雷司的药品从市场上召回。因此欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）对有关这些药物安全性和有效性的数据进行了审查，并得出了苯氟雷司的使用与心脏瓣膜疾病风险有关的结论。该委员会还提示苯氟雷司在糖尿病治疗方面的疗效是有限的。所以，委员会认为这些药物的治疗效益不再大于其风险，并建议撤消其在欧盟所有国家内的上市授权。

上述建议已被递交至欧盟委员会以待决定。

（EMA网站）

编者提示：苯氟雷司在未在我国上市，仅有批准临床研究。