加拿大修订说明书警示莫西沙星严重肝损伤风险

2010年3月22日，加拿大卫生部向医护人员和公众发布有关修改处方类抗菌药莫西沙星（moxifloxacin，商品名：Avelox）药品说明书的通知。更新的药品说明书中增加了该药品会导致罕见的严重肝损伤风险这一重要安全信息。

莫西沙星属于喹诺酮类抗菌药，用于治疗各种细菌引起的感染，包括呼吸道感染。其剂型包括口服片剂和注射液。加拿大卫生部对该药物的安全性进行了评价，结果表明莫西沙星可能导致罕见但可致命的肝损伤风险，包括肝衰竭。

肝损伤的症状包括腹痛、食欲丧失、皮肤和眼睛发黄、严重瘙痒、深色尿（dark urine）、浅色粪便（pale-coloured stools）。出现上述症状的患者应当立即停药并与医护人员联系。

这一信息已经添加在“警告和注意事项 ”部分，以及莫西沙星产品专论中的“消费者信息”中。建议患者阅读加拿大产品专论中的“消费者信息”部分，熟悉这一抗生素的安全信息。对于莫西沙星的使用如有任何问题或疑虑请咨询药师或医生。

（加拿大卫生部网站）

欧盟更新激素替代疗法第三版核心药品特性概要

自2001年开始，激素替代疗法（雌激素单用或雌激素与孕激素联用，HRT）药品的核心药品特性概要被定期更新。欧盟于近期发布第三版核心药品特性概要的修订信息。

最新修订的证据主要来自于女性健康倡导（WHI）试验（发现更多心脏病、中风、静脉血栓栓塞和乳腺癌病例）和百万女性研究（MWS）（新发现了卵巢癌病例和更多乳腺癌病例），还包括冠心病和乳腺癌的重要荟萃分析，以及有关中风、子宫内膜和卵巢癌的新的观测资料。

第三版药品特性概要的修订内容包括：添加了易栓症（thrombophilic disorders）这一新增禁忌症；添加或修改了关于早绝经、雌激素单一疗法导致子宫内膜癌、乳腺癌、卵巢癌、静脉血栓栓塞和冠心病的风险警告；修改了关于乳腺癌、子宫内膜癌、静脉血栓栓塞和中风这些不良反应的用语。

  第三版药品特性概要更加明确地认为，对于大多数60岁以上的女性来说接受HRT的风险可能大于收益，早绝经期间服用HRT的风险低一些。此外，它还包含更加明确的证据证明，子宫切除的女性采用雌激素单一替代疗法要比雌激素与孕激素联合疗法的风险更低。   以下是已经确定的特殊风险：

l乳腺癌：鉴于在近期的多项研究（包括WHI）中风险发生率很低或为零，还不确定单用雌激素治疗会增加乳腺癌的风险。从WHI试验得出的新证据显示，和雌激素与孕激素联合治疗的患者相比，接受雌激素单一治疗的患者出现乳腺癌的风险并没有增加。

l子宫内膜癌：在MWS研究中，在随后采用联合治疗或继续接受HRT治疗的患者中没有发现该风险。

l卵巢癌：在雌激素与孕激素联合替代疗法中风险可能略有增加。MWS中显示出不管采用单一或联合疗法，病例都会有所增加。

l冠心病：接受雌激素与孕激素联合治疗的患者可能出现中风的风险更高，并会随着年龄的增加而增大。从WHI试验得出的新证据显示，和雌激素与孕激素联合治疗的患者相比，接受雌激素单一治疗的患者出现冠心病的风险并没有增加。

l中风：WHI试验资料显示，雌激素单用和联用的HRT治疗患者出现中风的风险都同样会增加，这取决于治疗的时间长短。

l静脉血栓栓塞：已经确定必须增加血栓性疾病（如C蛋白、S蛋白或抗凝血酶缺乏症）这一禁忌症。从WHI试验得出的新证据显示，和雌激素与孕激素联合治疗相比，雌激素单一治疗出现静脉血栓栓塞的风险更低。

（EMA网站）

欧盟撤销丁苯羟酸的销售许可

2010年4月22日，欧洲药品管理局（EMA）发布信息称，其人用药品委员会已对丁苯羟酸的风险/效益进行了评估，并建议撤销含丁苯羟酸药品的销售许可。

丁苯羟酸是一个非甾体抗炎药，自20世纪70年代在欧盟成员国上市，经皮肤或直肠给药，用于湿疹、皮炎、痔疮和肛裂的治疗。人们对丁苯羟酸引起接触性变态反应的了解已有一段时间，该不良反应导致一些欧盟国家对该药品的使用采取了限制措施。最近的一次评估是由德国药品管理局完成的，根据评估结果，德国决定将丁苯羟酸撤出市场，并将此结果通知了欧盟人用药品委员会。委员会在欧盟范围内对该产品进行了评估，包括德国评估的数据、其他欧盟国家制药企业提供的数据，以及企业对欧盟有关丁苯羟酸提出的一系列问题的回应。

评估发现，丁苯羟酸的一些严重接触性变态反应的风险较高，这些风险在以前常用丁苯羟酸治疗疾病（如湿疹等）的患者中更高；丁苯羟酸的过敏反应与疾病本身相似，可能导致误诊或治疗延误；因难以区分治疗失败和不良反应，可能造成不良反应的低报。此外，支持丁苯羟酸有效性数据也非常有限，大多数研究数据都来自丁苯羟酸20世纪70-80年代的产品研发时期，标准较低；委员会对近期的药品对照研究也进行了审查，发现丁苯羟酸未显示出有效性。因此，委员会得出结论：基于现有的数据，丁苯羟酸的效益未大于风险，建议在欧盟范围内撤市。

EMA人用药品委员会的意见已经被提交至欧盟委员会，以供其做出行政决议。

（EMA网站）