内容提要

美国警告奥利司他的肝损害风险

美国修订双氯芬酸说明书加强肝损害风险的警告

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欧盟评估抗抑郁药引起的新生儿持续性肺动脉高压风险

欧盟评估抗抑郁药引起骨折的风险

加拿大2009年国内不良事件报告情况

美国警告奥利司他的肝损害风险

2010年5月，美国食品药品管理局（FDA）发布信息，警告使用减肥药奥利司他可能引起罕见但严重的肝损害风险。

奥利司他是一种配合低卡路里食谱使用的减肥药。在美国上市销售的奥利司他包括处方药Xenical（120mg，1999年上市）和非处方药Alli（60mg，2007年上市）。

FDA曾于2009年8月发布了有关奥利司他引起肝损害的风险信息。此后，FDA又对奥利司他的肝损害数据进行了全面的评估，包括截至2009年8月7日Xenical的所有数据（临床前试验、临床试验、上市后监测数据、药品的使用情况）以及2007年至2008年10月1日Alli的数据。此次评估FDA共确认了13例严重肝损害病例，其中12例为境外报告，均使用了Xenical，1例为美国国内病例，使用了Alli。这13例病例中，2例死于肝衰竭，3例需要进行肝移植。

FDA认为，由于以下一些原因，目前仍无法建立肝损害与奥利司他的因果关系：

·1999年4月至2009年8月的这13例病例发生在4000万使用Xenical或Alli的人群中。

·其中一些病例中患者还使用了其他药物或存在其他可能导致肝损害疾病的情况。

·不使用药物的患者也可能出现原因不明的严重肝损害。

尽管FDA仍无法建立奥利司他与肝损害之间的因果关系，考虑到此不良事件本身的严重性，FDA已要求企业在Xenical和Alli的说明书中加入有关肝损害病例的信息，以便使患者了解肝损害的体征和症状，必要时及时到医院就诊。

（美国FDA网站）