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SFDA第3期药品质量公告 39批次产品不符合标准规定
www.yongyao.net  2010-10-29 16:46:25  来源:用药安全网  责任编辑:cqjm
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据国家食品药品监督管理局消息,为加强药品监管,保障公众用药安全,根据全国药品抽验工作计划,国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对板蓝根颗粒等9个国家基本药物品种,以及丹参舒心胶囊等15个其他制剂品种进行了质量抽验。

结果显示,本次抽验的24个品种5181批次产品中,有5142批次产品符合标准规定,39批次产品不符合标准规定,被抽验产品总体质量良好。

抽验结果如下:

一、国家基本药物品种抽验结果

本次共抽验板蓝根颗粒、清开灵注射液、盐酸异丙嗪制剂、盐酸氨溴索制剂、硝酸甘油制剂、注射用头孢呋辛钠、左氧氟沙星制剂、头孢氨苄制剂、盐酸环丙沙星制剂等9个国家基本药物品种2628批次,其中2615批次产品符合标准规定,13批次产品不符合标准规定。具体抽验结果如下:

(一)板蓝根颗粒

本次抽样475批次,涉及153家生产企业,经北京市药品检验所检验,全部符合标准规定。

(二)清开灵注射液

本次抽样242批次,涉及6家生产企业,经广东省药品检验所检验,全部符合标准规定。

(三)盐酸异丙嗪制剂

本次抽样277批次,涉及9家生产企业,经江西省食品药品检验所检验,2批次产品不符合标准规定,为北海阳光药业有限公司生产的盐酸异丙嗪片,批号为080414、080415的各1批次,不合格项目均为检查(溶出度)。

(四)盐酸氨溴索制剂

本次抽样107批次,涉及7家生产企业,经上海市食品药品检验所检验,全部符合标准规定。

(五)硝酸甘油制剂

本次抽样286批次,涉及8家生产企业,经天津市食品药品检验所检验,1批次产品不符合标准规定,为北京益民药业有限公司生产的硝酸甘油片,批号为0701010,不合格项目为检查(含量均匀度)和含量测定。

(六)注射用头孢呋辛钠

本次抽样295批次,涉及43家生产企业,经湖南省药品检验所检验,全部符合标准规定。

(七)左氧氟沙星制剂

本次抽样405批次,涉及92家生产企业,经江苏省食品药品检验所检验,1批次产品不符合标准规定,为山西津华晖星制药有限公司生产的盐酸左氧氟沙星片,批号为090301,不合格项目为含量测定。

(八)头孢氨苄制剂

本次抽样207批次,涉及46家生产企业,经山东省药品检验所检验,3批次产品不符合标准规定,为北京太洋药业有限公司生产的头孢氨苄片,批号为080807、080301、090312的各1批次,不合格项目均为检查(溶出度)。

(九)盐酸环丙沙星制剂

本次抽样336批次,涉及56家生产企业,经天津市药品检验所检验,6批次产品不符合标准规定,为武汉五景药业有限公司生产的盐酸环丙沙星滴眼液,批号为09030201、08070205、08110202、08080205、09040203、09040201的各1批次,不合格项目均为检查(可见异物)。

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