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SFDA第3期药品质量公告 39批次产品不符合标准规定
www.yongyao.net  2010-10-29 16:46:25  来源:用药安全网  责任编辑:cqjm
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二、其他制剂品种抽验结果

本次共抽验丹参舒心胶囊、石斛夜光丸、麻仁丸、格列齐特片(Ⅱ)、盐酸吡格列酮制剂、首乌制剂、酚磺乙胺注射液、强力枇杷露、小柴胡颗粒、罗格列酮制剂、注射用阿莫西林钠、胸腺肽制剂、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒、A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗、静注人免疫球蛋白等15个制剂品种2553批次,其中2527批次产品符合标准规定,26批次产品不符合标准规定。具体抽验结果如下:

(一)丹参舒心胶囊

本次抽样124批次,涉及16家生产企业,经安徽省食品药品检验所检验,全部符合标准规定。

(二)石斛夜光丸

本次抽样262批次,涉及27家生产企业,经贵州省药品检验所检验,全部符合标准规定。

(三)麻仁丸

本次抽样213批次,涉及21家生产企业,经河北省药品检验所检验,1批次产品不符合标准规定,为湖北武汉太福制药有限公司生产,批号为20080902,不合格项目为检查(装量差异)。

(四)格列齐特片(Ⅱ)

本次抽样244批次,涉及26家生产企业,经河南省食品药品检验所检验,3批次产品不符合标准规定,分别为北京海联制药有限公司生产,批号为20090201的3批次,不合格项目均为检查(溶出度)。

(五)盐酸吡格列酮制剂

本次抽样183批次,涉及19家生产企业,经黑龙江省药品检验所检验,全部符合标准规定。

(六)首乌制剂

本次抽样32批次,涉及8家生产企业,经青海省药品检验所检验,全部符合标准规定。

(七)酚磺乙胺注射液

本次抽样284批次,涉及19家生产企业,经山西省药品检验所检验,3批次产品不符合标准规定,分别为福建南少林药业有限公司生产的批号为090102、090101的各1批次,不合格项目均为检查(pH值);泗水希尔康制药有限公司生产的批号为0811142的1批次,不合格项目为性状和检查(pH值)。

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