在接下来的几个月里，FDA将对等待审批的新药作出本年度最重大的裁决。这些药物包括半个世纪以来首次研发出的治疗系统性红斑狼疮药、具有“重磅炸弹”潜力的抗凝药、争议不断的减肥药，还有其它产品。FDA的裁决将会决定这些产品的市场命运要么惨淡经营，要么迅速成为“重磅炸弹”。

NO.1 Benlysta

【开发者】 人类基因组科学公司（HGS）和葛兰素史克

【市场潜力】 30亿～40亿美元

不久前，FDA拒绝了HGS公司的丙型肝炎药物Zalbin申请，为此，诺华终止了与HGS的此项合作，从而为公司留下了2.3亿美元的销售缺口。现在，HGS想单独完成Zalbin项目。不过HGS股票并没有受到影响，因为所有的投资者都把目关锁定在FDA对HGS治疗系统性红斑狼疮（SLE）新药Benlysta的审批上。

HGS预测Benlysta销量每年最高可达41亿美元，Benlysta在美国具有大约30万的潜在消费人群，全球则会更多。Benlysta似乎正在使HGS进行角色的转换，从一个纯粹的开发者变成一个营销者。

年初，FDA决定对Benlysta进行优先审查，分析人士也对Benlysta能获批成为最畅销药物之一充满信心。

NO.2 Bydureon

【开发者】 礼来、Amylin和Alkermes

【市场潜力】 10亿～60亿美元

开发新一代糖尿病药物并不是一件容易的事情。罗氏糖尿病新药Taspoglutide遭遇挫折就是一个惨痛的教训。GLP-1药物有望获得市场增长的大部分份额，分析师现在也认同，糖尿病特效药Byetta的长效1周1次的新版本Bydureon将会成为糖尿病领域的新星。

Bydureon全球销量潜力为10亿～60亿美元，这再一次证明生物医药行业产品的难以预测性。

Bydureon对礼来具有至关重要的意义，当其他大型制药公司开始热衷于收购竞争对手之时，礼来却坚持使用内部的生产线，不过自己的一些努力最后以试验失败而告终。礼来以CEO John Lechleiter为首的领导层以及公司对Bydureon的未来亟需重拾信心。

NO.3 Brilinta

【开发者】 阿斯利康

【市场潜力】 20亿～40亿美元

阿斯利康很需要赢得这场战争，而抗凝新药Brilinta也争气地获得了FDA专家小组的推荐。为了获得9月份欧洲对产品的批准，阿斯利康进行了大量与世界上第二大畅销药Plavix（2009年销量95亿美元）相关的对比试验。现在，阿斯利康正在盼望FDA对Brilinta的放行，公司同时正在进行一项主要研究观察Brilinta（ticagrelor）和阿司匹林联用是否对心脏病发作风险的患者具有保护作用。

不过，Brilinta最大的悬念就是在枢纽试验（pivotal trial）中，美国不会对美国以外的患者使用此药作出反应。因为大多数FDA工作人员都称他们看到的资料有限，分析人士认为，阿斯利康现在需要做的是对Brilinta的使用者尽可能地延伸。

NO.4 Pradaxa

【开发者】 勃林格殷格翰

【市场潜力】 估计起初为13亿美元

勃林格殷格翰的抗凝血剂Pradaxa曾获得了FDA专家小组一致认可，FDA于10月19日批准了此药。不过在获批前，Pradaxa的用量一直备受争议的焦点，但FDA最终提高了批准的用量，从110mg增加到150mg。

Pradaxa的上市将会面临着同类产品的剧烈竞争，主要是强生的Xarelto，百时美施贵宝和辉瑞的Apixaban，后两者有望成为华法林的替代产品。这场竞赛的胜者将会分享更大的市场份额，在今后10年有望达到100亿～200亿美元。勃林格殷格翰具有很高的胜算，不过现在还未到高枕无忧的时候，因为竞争产品也正在证明它们的实力。