加拿大2009年国内不良事件报告情况
加拿大卫生部通过“加拿大警戒计划”收集包括化学药品、生物制品、天然保健产品、放射性药品、生物工程产品等在内的不良事件报告。2009年,加拿大卫生部共收到国内不良事件报告27496份,其中严重报告占74.9%。各类产品不良事件报告数量如表1所示。
在加拿大,上市许可持有者须按照《食品和药品法规》的要求报告收到的不良事件,其中严重报告要求在15天内报送。2009年加拿大卫生部收到的国内报告中,69.4%是由上市许可持有者提交的,其他报告来自社区和医院(如表2所示)。无论是提交给企业或提交给卫生部的报告,报告者大多数都是医疗卫生人员(如表3所示)。
注:社区的报告来自患者、消费者及医院以外的医疗卫生人员。
2009年加拿大收到的不良事件报告数量较2008年提高了35%。2001年至2009年加拿大国内报告数量增长趋势如下图所示。
(加拿大卫生部网站)
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