美国修订曲马多说明书

2010年5月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）与Ortho-McNeil

-Janssen公司共同发布信息，提醒医疗专业人员注意曲马多的处方信息已经修改。

曲马多是一个具有中枢作用的合成阿片类镇痛药，用于治疗中到重度慢性疼痛。此次修订在处方的警告部分强调那些有成瘾倾向、服用镇静催眠药或抗抑郁药的患者使用该药品可能导致的自杀风险，同时警告了药品的过量风险。

曲马多相关性死亡发生在有情感障碍史、有自杀观念或自杀企图以及滥用安定药、酒精和其他中枢神经系统药物的患者中。当曲马多与酒精、其他阿片类或可能导致中枢抑制的药物合用时，可能会产生叠加作用。曲马多用药过量的严重后果是中枢神经系统抑制、呼吸抑制和死亡。曲马多是m阿片受体类激动剂类物质，可能被滥用和进入非法场合使用。

Ortho-McNeil-Janssen制药公司已发布了致医疗专业人员的一封信，对处方信息的修订内容进行了说明。

（美国FDA网站）

信号检测方法帮助EMA更早地发现药品安全性问题

欧洲药品管理局（EMA）对统计学信号检测方法在不良反应监测中的应用进行了评估，并将研究结果发表国际药物警戒协会《药物安全》杂志上。评估显示，与常规监测方法相比，该方法能更早地检测出药品的安全性问题。

研究认为统计学信号检测方法为EudraVigilance信号的挖掘提供了巨大的辅助作用，同时还强调了已有药物警戒方法的重要性，如主动监测、临床试验或定期安全性更新报告，并得出了结论认为，将常规药物警戒方法和统计学信号检测方法相结合，可以为早期信号挖掘和更好的处理药品安全问题提供最优的安全监测模式，从而加强了对公众健康的保护。

EudraVigilance是欧盟不良反应报告数据库，该数据库为所有自发的可疑药品不良反应报告提供存储，这些报告涉及的药品是在欧盟范围内批准的，不良反应报告是通过欧盟成员国药品管理机构和制药厂商收集的。

EMA目前正在常规性地使用该信号挖掘方法，以加强集中审批的药品其潜在风险信号的检出。通过发现新的药品安全性问题，管理当局可更加迅速地采取行动降低药品的风险，保障欧洲公众的健康。

（EMA网站）