一份由彭博(Bloomberg)提供的数据显示,2010年度FDA的药物审批数量上并没有打破纪录。只有21款新药被FDA的开了绿灯。这个数量少于2009年的25种和2008年的24种。当然,它优于2007年18种。
2010年获得FDA认证的21种药物中有6种生物制品和15种小分子药物。2009年有些企业一家推出了多种新药,去年这一现象消失了,没有哪家能“梅开二度”。以下是21种获FDA批准的新药列表。
药物名称:Actemra(tocilizumab)
适应症:风湿性关节炎
公司:罗氏(Roche)
批准日期:2010年1月5日
药品类型:生物制品
简要说明:首个获准治疗该病的白介素6受体抑制类单克隆抗体药物,可单独使用,也可以和甲氨蝶呤或其他缓解类抗风湿药联用。2005年6月份,Actemra首先在日本获准用于治疗巨大淋巴结增生症(Castleman‘s disease),并于2008年4月份在当地再次获准治疗RA、幼年特发性关节炎和全身型幼年特发性关节炎。2008年1月份,它也已通过欧盟批准,商品名为RoActemra。
药物名称:Ampyra (dalfampridine)
适应症:多发性硬化症
公司:阿索尔达治疗(Acorda Therapeutics)
批准日期:2010年1月22日
药品类型:小分子药物
简要说明:用于改善多发性硬化症(MS)患者的步行能力,Ampyra是首个用于该用途的药物。在临床试验中,与服用安慰剂者相比,接受该药治疗的患者可提高步行的速度。
药物名称:Asclera (polidocanol)
适应症:小血管静脉曲张
公司:Chemische Fabrik Kresussler
批准日期:2010年3月30日
药品类型:小分子药物
简要说明:Asclera被批准用于治疗蜘蛛状血管病(管径小于1mm的微型静脉曲张)和网状静脉的(直径为1至3mm)的治疗。Asclera通过破坏血管内皮细胞而起作用。Asclera常见的不良反应包括注射部位受损血管渗血、水肿、瘀伤、变色和疼痛。
药物名称:Carbaglu (carglumic acid)
适应症:引起血氨水平升高的罕见酶缺乏疾病
公司:Orphan Europe
批准日期:2010年3月18
药品类型:小分子药物
简要说明:N-乙酰谷氨酸合成酶(NAGS)缺乏是一种罕见的遗传性疾病,可发生于出生后不久的婴儿。该病可导致血氨水平升高(高氨血症),如未被发现或未能得到及时治疗的话可引起死亡。DNA检测可诊断该病是否存在。Carbaglu (carglumic acid)片剂由意大利Recordati公司生产,经查SFDA网站数据库,该药尚未在我国上市。
- 2010.12.31
- 2010.12.31
- 2011.01.04
- 2011.01.04