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2010年度FDA批准的21种新药
www.yongyao.net  2011-1-13 14:21:30  来源:生物谷   责任编辑:tgf
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药物名称:Krystexxa(pegloticase)
    适应症:
    公司:Savient Pharmaceuticals
    批准日期:2010年9月14日
    药品类型:生物制品
    简要说明:用于常规治疗无效或常规治疗无法耐受的成年痛风患者。Pegloticase于2001年被FDA指定为孤儿药。KRYSTEXXA是Savient制药公司的商标。在2009年7月初,完成了OLE试验,在2010年1月,完成了特殊程序的6个月的观察。

药物名称:阿卡他定滴眼液[Lastacaft (alcaftadine ophthalmic solution)]
    适应症:瘙痒与红眼病
    公司:强生,Allergan
    批准日期:2010年7月28日
    药品类型:小分子药物
    简要说明:用于预防2岁及以上变应性结膜炎患者的眼痒。阿卡他定属组胺H1-受体拮抗剂和肥大细胞稳定剂,是经抑制肥大细胞释放组胺并阻止组胺作用而呈现药效的。Lastacaft为一日1次用药,推荐剂量方案是每日每眼滴1滴药液。

药物名称:Latuda (lurasidone HCl)
    适应症:精神分裂症
    公司:Dainippon Sumitomo
    批准日期:2010年10月28日
    药品类型:小分子药物
    简要说明:Latuda是一种一线非典型抗精神病药,使用方法为每天1次。Latuda治疗精神分裂症的疗效在4项为期6周的关键性安慰剂对照临床试验中得到证实。这些研究表明,Latuda组患者在研究结束时2种主要疗效指标均获得极大的改善(与安慰剂组相比)。Latuda 6周以后的疗效尚未在对照试验中得到证实。

药物名称:Lumizyme(α-葡萄糖苷酶)
    适应症:庞贝氏症(Pompe disease)
    公司:健赞(Genzyme)
    批准日期:2010年5月24日
    药品类型:生物制品
    简要说明:它是一种溶酶体内特异性糖原水解酶。该药品适用于治疗年龄≥8岁、无心脏肥大征象的晚发型(非婴儿期发病)Pompe病患者。所有的Pompe病患者通常会发生进行性肌无力及呼吸困难,但病情进展速度因发病年龄和脏器受累程度而有较大差异。症状出现于出生后数月内时,婴儿常表现出心脏显著增大并于1岁内死亡。当症状出现在儿童期、青少年期或成人期时,患者可能会发生持续进行性无力并因呼吸衰竭而过早死亡。

药物名称:Natazia(戊酸雌二醇和戊酸雌二醇/地诺孕素)
    适应症:避孕
    公司:拜耳(Bayer)
    批准日期:2010年5月7日
    药品类型:小分子药物
    简要说明:Natazia是首个在美国获准上市的四相口服避孕药。四相是指在每个为期28天的治疗周期内4次口服孕激素和雌激素的剂量各不相同。Natazia与之前上市的复方口服避孕药(COC)相比还有一点区别,即所含的雌激素成分为戊酸雌二醇,而非乙炔雌二醇.

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