为全面反映我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，促进临床合理用药，更好地保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理总局组织对2013年药品不良反应监测情况进行了总结分析，编撰本年度报告。

一、药品不良反应监测工作进展

2013年，国家食品药品监督管理总局按照《国家药品安全“十二五”规划》和《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关规定，组织做好药品不良反应监测，相关工作取得新进展。

监测体系进一步健全，覆盖面持续扩大。2013年，基层药品不良反应监测机构建设得到进一步加强，药品不良反应报告县级覆盖率达到93.8%。全国每百万人口平均报告数量达到983份，高于世界卫生组织的推荐数量，表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力大幅增强。

信息化水平进一步提升，安全预警机制更加成熟。加强监测系统的信息化建设，国家药品不良反应监测系统功能实现了实时数据分析和药品风险预警管理，建立了国家和省两级信息共享、高效联动的不良反应/事件预警机制，药品安全紧急事件的发现和处置能力进一步提高。2013年共组织调查61条预警信息，实现了药品安全事件早发现、早控制。

分析评价能力进一步增强，风险管理水平得到提高。2013年，重点加强基本药物、中药注射剂、生物制品等品种的安全评价。针对监测系统提示的安全性问题，对细辛脑注射液、养血生发胶囊、曲美他嗪、头孢唑林等近50个（类）品种进行了评价，并采取了相应的风险管理和沟通措施，防控药品安全风险。启动“定期安全性更新报告”的评价工作，督促指导药品生产企业做好产品风险管理工作。

风险沟通渠道进一步拓宽，社会参与度更加广泛。定期发布药品不良反应信息通报、药物警戒快讯等，提示临床工作者和公众关注用药安全。加强宣传培训和风险沟通，及时回应社会关注的热点药品安全性事件，答疑释惑，推动安全合理用药意识和水平提高。强化监督检查，推动落实药品生产企业在药品安全中的主体责任。完善药品不良反应文献监测机制，加大与研究机构、协会组织等的合作，药品安全信息收集渠道不断丰富。

二、药品不良反应/事件报告情况

（一）报告总体情况

2013年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》131.7万份，较2012年增长了9.0%。其中新的和严重药品不良反应/事件报告29.1万份，占同期报告总数的22.1％。1999年至 2013年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》近660万份。

按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童的报告占10.6%，与2012年基本一致，65岁以上老年人的报告占17.8%，较2012年升高了1.4个百分点。

按报告来源统计，医疗机构的报告占78.4%、药品经营企业的报告占19.6%、药品生产企业的报告占1.4 %、个人及其他来源的报告占0.6%。与2012年相比，药品生产企业报告数量增长率最高，但整体报告数量仍偏低，经营企业报告数量略有回落。

按药品类别统计，2013年药品不良反应/事件报告涉及的怀疑药品，化学药占81.3%、中药占17.3%、生物制品占1.4%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的47.6%，较2012年降低1.2个百分点，报告比例已连续4年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药的10%，较2013年上升0.4个百分点，且连续4年呈上升趋势。

按药品剂型统计，2013年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占58.7%、口服制剂占37.3%、其他制剂占4.0%。注射剂的比例再次出现上升，与2012年相比升高了2个百分点，口服制剂比例降低0.8个百分点。

2013年在医疗机构、药品生产企业、经营企业等多方参与和共同努力下，全国药品不良反应/事件报告数量继续保持增长趋势（图1）。其中药品生产企业报告比例已连续多年呈上升趋势（图6），报告意识不断增强。老年患者的不良反应报告比例有所升高，且已连续几年出现增高态势，提示应关注老年患者的用药安全；注射剂的比例在连续几年下降或持平后又出现反弹，提示相关部门应建立注射剂风险管理的长效机制。2013年在药品监管部门的努力下，报告质量继续提高，严重报告数量较2012年增加22.5%，严重报告所占比例（4.3%）较2012年增加了0.5个百分点。严重不良反应/事件为衡量报告质量的重要指标之一。