四、相关风险控制措施

根据2013年药品不良反应监测数据和评估结果，国家食品药品监督管理总局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应管理措施，以保障公众用药安全。

（一）发布《药品不良反应信息通报》7期，通报了碘普罗胺注射液、红花注射液、珍菊降压片、别嘌醇片、氟喹诺酮类药品、复方青黛丸（胶丸、胶囊、片）、质子泵抑制剂和左氧氟沙星注射剂等的严重不良反应，对用药安全风险进行提示。

（二）发布《药物警戒快讯》12期，报道了卡马西平严重皮肤反应、托伐普坦肝损害和他汀类降脂药血糖异常等国外药品安全信息70条。

（三）根据监测评价结果，发布了甲磺酸瑞波西汀制剂、西酞普兰制剂、珍菊降压片和黄芪注射液等22个（类）药品的修订说明书通知。

（四）基于对药品效益和风险的全面评估，停止了丁咯地尔、甲丙氨酯制剂的生产、销售和使用，并撤销批准证明文件。

（五）针对监测中发现的风险信号，实施企业约谈机制，组织召开企业沟通会，要求企业开展相关风险管理工作。对监测中发现存在安全隐患的药品，督促企业查找原因、及时整改，可能造成严重影响及不良后果的，要求企业主动召回产品。

五、有关说明

（一）本年度报告中的数据来源于国家药品不良反应监测网络中2013年1月1日至2013年12月31日各地区上报的数据。

（二）与大多数国家一样，我国药品不良反应监测网络收集的数据存在局限性，如漏报、填写不规范、缺乏详细信息、无法计算不良反应发生率等。

（三）本年度报告完成时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为数据收集情况的真实反映，有些问题并不代表最终的评价结果。

（四）每种药品不良反应/事件报告的数量受到该药品的使用量和该药品不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应/事件报告数量的排名仅是报告数据多少的直接反映，不代表不良反应发生率的高低。

（五）本年度报告不包含疫苗不良反应/事件的监测数据。

小贴士：美国、欧洲国家如何发布药品不良反应信息？

美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品监管部门如果在上市后药品监测、研究过程中发现了新的或严重的药品不良反应，会组织本部门或外部专家，对药品的各类相关资料进行审查，开展评估工作。对认为可能影响公众用药安全的问题，将在其网站、刊物或通过其他途径发布相关安全性信息，同时要求企业面向医务人员和患者沟通信息，美国、欧洲国家发布不良反应信息的过程与我国基本一致。我国药品不良反应监测中心对这些信息实施24小时监测，必要时对药品开展评价工作，并提出符合我国国情的监管措施。