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2013年国家药品不良反应监测年度报告
www.yongyao.net  2014-5-15 11:06:22  来源:CFDA  责任编辑:cqjm
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(二)抗感染药监测情况

2013年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药物的不良反应/事件报告51.7万例,其中严重报告2万余例,占4.0%。随着2013年全国药品不良反应/事件病例报告数的整体增长,抗感染药物的报告总数、严重报告数较2012年有所升高,分别增长6.6% 和14.3%,增长率均低于总体报告的增长率。

从药品剂型分析,2013年抗感染药物不良反应/事件报告中,注射剂占74.3%、口服制剂占23.2%、其他剂型占2.5%。抗感染药中注射剂比例较总体报告中注射剂比例高出14.5个百分点。

2013年抗感染药物严重报告中排名前五位的类别是:头孢菌素类、青霉素类、喹诺酮类、抗结核病药和β-内酰胺酶抑制药,与2012年基本一致。严重报告数量排名前十位的品种为:头孢曲松、左氧氟沙星、头孢哌酮舒巴坦、青霉素G、头孢呋辛、头孢噻肟、克林霉素、阿奇霉素、利福平和阿洛西林。

抗感染药的不良反应/事件报告数量一直居各类药物之首,是国家药品不良反应监测工作关注的重点。近几年,抗感染药的不良反应报告比例出现持续地小幅下降趋势,说明我国对抗感染药的风险控制取得一定的实效。但头孢类、青霉素类、喹诺酮类药物,因易导致药物过敏等不良反应,加之临床用量大、不合理用药因素的影响,不良反应报告数量居高不下。建议临床医生按照《抗菌药物临床应用指导原则》,合理使用抗感染药,加强不良反应监测和救治,降低使用风险。

(三)中药注射剂监测情况

2013年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.1万例次,其中严重报告占5.6%。与2012年相比,中药注射剂报告数量增长17.0%,高于总体报告增长率;严重报告数量增长22.3%,与总体严重报告增长率基本持平。

2013年中药注射剂严重不良反应/事件报告前十位的药品为:清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂、血塞通注射剂、脉络宁注射剂、舒血宁注射剂、生脉注射剂和黄芪注射液。

总体上看,2013年中药注射剂安全状况平稳。中药注射剂与其他药品联合使用现象依然存在,可能增加安全风险,临床应谨慎使用。部分中药注射剂涉及的基层医疗卫生机构报告数量比例较大,提示基层使用此类药品可能存在较高风险。

(四)基本药物监测情况

2013年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告53.0万例,其中严重报告2.6万例,占4.9%。

国家基本药物不良反应/事件报告中,化学药品和生物制品报告数量排名前五位的均为抗微生物药,分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、青霉素和头孢唑林。中成药注射剂排名前五位的品种分别是:清开灵注射液、参麦注射液、血塞通注射液、注射用血塞通(冻干)和丹参注射液;中成药口服制剂排名前五位的品种分别是:鼻炎康片、双黄连合剂(口服液、颗粒、胶囊、片)、复方丹参片(颗粒、胶囊、滴丸)、六味地黄丸(颗粒、胶囊)和黄连上清丸(颗粒、胶囊、片)。

配合《国家基本药物目录》(2012年版)的发布实施,国家食品药品监督管理总局调整了基本药物不良反应监测平台,开展了对新目录品种的监测工作,并加大对基本药物的预警监测力度。总体上看,2013年国家基本药物安全状况继续保持平稳态势。

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