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美国FDA2009年批准的26种新药上市
www.yongyao.net  2010-9-27 16:15:46  来源:生物谷  责任编辑:tgf
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Coartem (artermether/lumefantrine)
    适应症:疟疾
    生产商:Novartis
    批准日期:2009年4月7日

诺华制药公司生产的Coartem(artemether and lumefantrine)用于成人和体重5kg以上儿童的急性轻症疟疾治疗。

研究表明Coartem在氯喹耐药地区能有效的预防和治疗疟疾。但是Coartem并没有被批准用于治疗重症疟疾和预防疟疾,因为重症疟疾不同于急性轻症疟疾,病人可有意识改变、代谢障碍和器官衰竭等并发症,具有这些并发症的病人通过口服用药是不恰当的,只有通过静脉给药才能迅速控制病情。

Ulesfia (benzyl alcohol)
    适应症:头虱
    生产商:Sciele
    批准日期:2009年4月9日

Ulesfia为5%的苯甲醇洗液(benzyl alcohol lotion)用于治疗头虱病,Ulesfia是首个通过使头虱窒息而杀死头虱的处方药物,无潜在的神经毒性方面的副作用。Ulesfia可用于6个月大以上人群。

Dysport (abobotulinumtoxinA)
    适应症:颈部肌张力障碍、眉间纹
    生产商:Ipsen/Medicis
    批准日期:2009年4月14日

Dysport属乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻断剂。

这次Dysport获准治疗两个不同的适应症:其中一种是用于成人颈肌张力障碍患者,以减轻他们严重的头部姿势异常和颈部疼;另一种则作为短期用药治疗65岁以下的中-重度眉间纹患者。

Ipsen公司在美国负责销售Dysport用以治疗颈肌张力障碍,而Medicis将以美容产品销售该药,即用于治疗眉间纹。

Simponi (golimumab)
    适应症:类风湿关节炎
    生产商:Centocor Ortho Biotech
    批准日期:2009年4月24日

Centocor的Simponi用于治疗中度或严重的风湿性关节炎,牛皮癣关节炎和强直性脊柱炎。Simponi是第一个病人自己管理的疗法选择,它主要是对抗肿瘤坏死因子。风湿性关节炎,牛皮癣关节炎和强直性脊柱炎能导致慢性疼痛和炎症,有时候也能引起关节破坏和残疾。这种疾病影响着超过3百万的美国人。

Simponi有两种剂型,其安全性和有效性在一次广泛的临床发展计划中别评估。该临床开发计划同时评估了该药治疗风湿性关节炎,牛皮癣关节炎和强直性脊柱炎的效果。这项临床试验计划包括了2000名以上的患者,并且是被FDA批准的。在该药治疗风湿性关节炎的试验中,其治疗范围非常广泛。与安慰剂组或其他抗风湿病药物组相比,服用50mgSimponi和甲氨蝶呤的治疗过程中,关节炎症状至少减少了20%。

在评估Simponi治疗牛皮癣关节炎时,50mgSimponi能显著减少活动性牛皮癣关节炎症状。同时,该药也能减少强直性脊柱炎症状。牛皮癣关节炎和强直性脊柱炎在接受Simponi持续治疗时能获得实质性的疗效。

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