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美国FDA2009年批准的26种新药上市
www.yongyao.net  2010-9-27 16:15:46  来源:生物谷  责任编辑:tgf
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Arzerra
    适应症:慢性淋巴细胞白血病
    生产商:GlaxoSmithKline
    批准日期:2009年10月26日

Arzerra (ofatumumab)用于氟达拉滨和阿伦单抗治疗无效的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者治疗。

Arzerra是一种单克隆抗体,通过与B细胞表面的CD20结合,增强该类细胞的免疫应答。CD20存在于B细胞表面,而这样的细胞在CLL中呈现为恶性。该药品生产厂商最近进行了一个CLL患者的临床试验,证实了标准化疗联合Arzerra延迟了疾病发展的进程。

在Arzerra治疗前和治疗过程中,需要筛查乙型肝炎病毒感染的高危患者。在治疗前后,需要监控确诊为非活动期传染性肝炎患者体内病毒感染再激活情况。两项入组了181例患者的临床观察发现,该药的常见不良反应包括肺炎、发热、咳嗽、腹泻、疲乏、气短、皮疹、恶心、支气管炎、上呼吸道感染以及正常白细胞和红细胞计数降低。其中最严重的不良反应是增加感染发生率。此外,尚有发生致命性疾病——进行性多灶性脑白质病的危险。

Istodax (romidepsin)
    适应症:皮肤T细胞淋巴瘤
    生产商:Gloucester Pharmaceutical
    批准日期:2009年11月5日

Istodax(romidepsin)属注射类药物,用于治疗皮肤T淋巴细胞瘤(CTCL)。

CTCL为一种生长缓慢并且能够影响T淋巴细胞的肿瘤。大多数病例以皮肤干燥、红疹和瘙痒为首发症状,并且症状会逐渐加重。皮肤形成肿瘤后可发生溃疡,进而引发感染。在某些情况下CTCL可播散至血液、淋巴结及内脏器官。美国每年约有1500例新发病例。

皮肤局限性CTCL患者可采用局部药物治疗或光疗,如果肿瘤进展则可使用化疗。Istodax能够干扰细胞增殖的关键进程。当CTCL患者出现病情恶化或化疗后复发时,可考虑将Istodax用于治疗。两项共涉及167例患者的临床试验对Istodax进行了评价,研究中均有约35%的患者出现肿瘤缓解,其中一项研究的平均缓解时间为15个月,另一项为11个月,研究中有6%的患者出现完全缓解。

Istodax常见的副作用包括恶心、疲劳、感染、呕吐、食欲减退、红细胞降低、血小板减少和白细胞降低。Istodax还可能导致心电图(ECG)发生变化。使用该药物时应定期监测电解质,具有心律不齐风险者应定期监测ECG。Istodax可能对胎儿具有不良影响,因此女性在使用期间应避免受孕。

既往批准治疗CTCL的药物包括伏立诺他(Zolinza,vorinostat)、一种白介素融合2毒素(Ontak,denileukin difitox)和贝沙罗汀(Targretin,bexarotene)。

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