Multaq (dronedarone HCl)
    适应症：心房颤动
    生产商：Sanofi-Aventis
    批准日期：2009年7月1日

Multaq（决奈达隆）400mg片剂用于治疗心房纤颤或心房扑动的心脏病患者。Multaq由是第一个在美国被批准上市的房颤和房扑治疗新药。

心房纤颤是一种有着潜在生命威胁的疾病，由于人口老龄化，全球心房纤颤发病率不断走高，并成为新的公共卫生难题。美国的心房纤颤患者人数达250万人，欧盟的患者人数达450万人。Multaq是赛诺菲—安万特用了20年时间研发成功的。研究表明，作为一种抗心律失常药物，它适用于患有阵发性或持续性房颤或房扑患者；有房颤或房扑病史并合并心血管危险因素的患者，无论当前为窦性心律或即将实施心脏复律，均能有效降低因心血管事件住院的风险。相关研究结果发表在2008年和2009年的《新英格兰医学杂志》上。

Effient (prasugrel HCl)
    适应症：血管修复术术后凝血
    生产商：Eli Lilly/Daiichi Sankyo
    批准日期：2009年7月10日

礼来和Daiichi Sankyo公司共同推出的抗凝血药物Effient (prasugrel)用于进行过血管修复术去除冠状动脉阻塞的患者，以降低他们的凝血风险，但药物标签需附带警示信息。

Effient获准的依据是一项13608名受试者参加的临床实验。在实验过程中，对比了这种药物和赛诺菲-安万特和百时美-施贵宝同类畅销药Plavix (clopidogrel)的疗效，受试者均为极有可能突发急性心脏病，需要接受血管修复术的高危患者。

将两组受试者的治疗情况进行对比之后发现，在减少患者非致命性心脏病发作几率上Effient疗效更胜一筹，其中Plavix受试组的发作几率为9.1%，而Effient受试组的发作几率则降到7%。然而，FDA称在死亡病例和心肌梗塞发作率方面，两个受试组的情况相当，而那些出现过心肌梗塞的患者使用Effient后再次发作的几率更高。

FDA表示，在使用Effient治疗的患者当中，出现致命性出血风险的几率也更高，因此要求该药的标签信息中增加相应的警示说明。此外，FDA提醒那些伴有急性病理性出血、轻微中风/中风或急需进行手术治疗（包括冠状动脉搭桥术）的患者不宜使用这种药物进行治疗。FDA新药监管办公室负责人John Jenkins表示：“医生在确定哪些患者适宜采用Effient时，必须对药物疗效和潜在风险再三衡量。”

Onglyza (saxagliptin)
    适应症：2型糖尿病
    生产商：AstraZeneca and Bristol-Myers Squibb
    批准日期：2009年7月31日

Onglyza（saxagliptin）片用于成人2型糖尿病治疗，用法1次/日，仍需同时控制饮食、加强运动。Onglyza属于二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，可餐后刺激胰腺产生更多的胰岛素。

Onglyza的最常见副作用为上呼吸道感染、尿路感染和头痛，其他副作用包括过敏样反应如皮疹和荨麻疹。

Onglyza的批准主要基于8项临床试验的结果。该药早在2008年12月前便已提交寻求FDA批准，当时，FDA要求糖尿病新药的生产商认真评估药物心血管安全性。尽管Onglyza在低心血管风险的患者人群中未增加心血管风险，但FDA仍要求（生产商进行）一项上市后研究特别来评估该药在高心血管风险人群中的安全性。

Onglyza由百时美施贵宝公司生产，与阿斯利康公司联合销售。

Livalo (pitavastatin)
    适应症：高胆固醇
    生产商：Kowa Research Institute
    批准日期：2009年8月3日

日本Kowa制药公司降醇药Livalo是他汀类药物，可作为治疗高胆甾醇血和混合型血脂异常的基础疗法。

目前，血脂异常治疗药市场规模庞大而充满竞争，并且大部分的市场份额被辉瑞Lipitor、阿斯利康Crestor以及美国默克Zocor通用名药等产品瓜分，这种药物进入市场后将面临严峻的竞争形势。

此次Livalo获准的依据是在5项临床实验中获取的数据，这些实验对该药和其他3种已在市场上销售的他汀类药物的疗效和安全性进行了比较。在实验过程中，这种药物最常见的副作用为肌肉疼痛、背痛、关节痛和便秘。

与其他他汀类药物不同，Livolo有着独特的化学结构，这使其能更有效地抑制HMG-CoA还原酶，从而抑制胆固醇的产生，并在很大程度上会有助于消除低密度胆固醇和降低血浆胆固醇水平。极为重要的一点是，该药只通过肝脏细胞色素P450通路代谢，与很多药物的代谢路径一致。

经证实，Livolo具有良好的安全性、疗效及耐受性，是一种极佳的治疗选择。对于情况较为复杂的患者，如患有糖尿病的老年患者或需要服用多种药物控制病情的患者等，该药都较为适用。