Saphris (asenapine)
    适应症：急性精神分裂症
    生产商：Organon USA (now owned by Merck)
    批准日期：2009年8月13日

先灵葆雅公司的舌下含片制剂SAPHRIS(asenapine)可作为紧急用药治疗精神分裂症、狂躁症或伴有/不伴有精神病特征的I型双向情感障碍。SAPHRIS可用作一线药物治疗那些之前从未使用过任何药物的上述患者。

此次SAPHRIS通过FDA批准的依据是一系列临床试验数据，参加试验的受试者人数达3000人，均为精神分裂症患者和双相躁狂症患者。在SAPHRIS新药申请内容中，还包含了一份4500名患者用药的安全性信息，其中一些人的用药时间超过了2年。此外，该药还进行了一项紧急治疗临床实验，期间将SAPHRIS受试组和安慰剂对照组的疗效进行了对比，结果进一步证实了药物的疗效，这也是它获得批准的重要依据之一。

Extavia (interferon beta-1)
    适应症：多发性硬化症
    生产商：Novartis
    批准日期：2009年8月14日

瑞士诺华公司生产的多发性硬化症（MS）治疗药Extavia（重组干扰素β-1b）与拜耳的Betaseron同属一种产品。2007年，这两家公司达成了一项合作协议：诺华可以推出具有自身品牌的同类药物。

Extavia用于治疗复发性MS，从而在临床上减少患者的发病频率，同时该药还可用于那些通过磁共振成像检查后，首次发现具有MS症状特征的患者。

相关临床试验结果表明，与安慰剂对照组相比较，重组干扰素β-1b受试组用药后，每年病情复发频率降低34%。在受试组当中，两年内未出现复发的人数是安慰剂对照组人数的两倍。此外，试验还证实，对于一些病例，这种药物还能减缓病程的进展，这对患者来说无疑是个好消息。

Sabril
    适应症：婴儿痉挛症
    生产商：Lundbeck
    批准日期：2009年8月21日

Sabril（氨己烯酸）口服溶液治疗1个月至2岁儿童的婴儿痉挛症（IS）；Sabril片剂与其它药物联合用药，治疗成人复杂局部性癫痫发作（CPS）。

婴儿痉挛症属于难治性的癫痫综合症，多数是因脑部器质性病变或遗传性代谢疾病所引起。Sabril是FDA批准的第一个婴儿痉挛症的治疗药物，被认定为罕见病治疗药物。

Sabril存在的重要安全性问题是视觉损伤。Sabril药品说明书[黑框警告]中警示医生，使用Sabril存在发生进行性周边视觉丧失的风险，可能导致视力衰退。视觉损伤风险与Sabril使用剂量和时间增加有关，但即使最低剂量的Sabril也可能引起视觉损伤。因此服用Sabril病人必须进行定期视力检查。

由于有造成永久性视觉损伤风险，Sabril的销售程序有严格的规定性要求。

Bepreve (bepotastine ophthalmic solution)
    适应症：眼部瘙痒与过敏性结膜炎
    生产商：Ista Pharmaceuticals
    批准日期：2009年9月8日

Bepreve是一种非镇静性、高度选择性组胺（H1）受体拮抗剂，对肥大细胞有稳定作用和阻止其迁移人炎症组织并激活其中的嗜酸性粒细胞。

Vibativ (telavancin)
    适应症：耐甲氧西林金黄色葡萄球菌造成的皮肤感染
    生产商：Theravance and Astellas Pharma
    批准日期：2009年9月11日

Theravance公司和安斯泰来制药公司合作的Vibativ (telavancin)是一种注射型脂糖肽类杀菌抗生素，适用于治疗由下列革兰氏阳性菌致病分离物所引起的成人复杂皮肤感染和皮肤结构感染(cSSSI)：金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌[MSSA]和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌分离物)；化脓性链球菌；无乳链球菌；咽峡炎链球菌属(包括咽峡炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌)；以及粪肠球菌(仅对万古霉素敏感分离物)。

有2项3期多中心、双盲、随机试验对Vibativ的安全性和有效性做了评估。这些研究旨在比较成人cSSSI(系革兰氏阳性菌所致)患者应用Vibativ (10 mg/kg ，静脉给药，1日1次)与万古霉素(1 gm ，静脉给药，每12h 1次)疗效。共1,867例患者参加研究并接受治疗，719例当时患有MRSA感染。在这两项研究中，Vibativ达到其相对于标准治疗药万古霉素的非劣性主要研究终点。在儿童中尚未对Vibativ进行研究。

3期 cSSSI临床试验中最常见的不良反应(发生率在Vibativ治疗组患者中≥10%)为味觉障碍、恶心、呕吐、以及泡沫尿。在这些试验中，Vibativ治疗组中7%的患者报告发生严重的不良事件，以肾脏、呼吸系统或心脏事件为最多见。万古霉素治疗组中5%的患者报告了严重不良事件，以心脏、呼吸系统或感染事件为最多见。

Vibativ1日1次用药，输注时间应为60min，以减少输注相关反应的发生风险。快速静脉输注糖苷肽类抗菌药可导致上半身潮红、荨麻疹、瘙痒或皮疹。