Fanapt (iloperidone)
    适应症：精神分裂症
    生产商：Vanda
    批准日期：2009年5月6日

Vanda公司生产的伊潘立酮片（iloperidone，Fanapt）用于治疗成人精神分裂症。本品剂量规格：1 mg、2 mg、4 mg、6 mg、8 mg、10 mg和12 mg/片。辅料：乳糖一水物，微晶纤维素，羟丙基甲基纤维素，交联聚乙烯吡洛烷酮，硬脂酸镁和微粉硅胶。

本品获准上市是基于伊潘立酮2项纳入3 000多例患者的安慰剂对照的主动控制精神分裂症患者症状和安全性的Ⅲ期临床研究结果。伊潘立酮是混合型多巴胺D2/5-羟色胺5HT2A受体阻断剂，属非典型精神抑制药。

本品获准上市标志着对许多现有药物治疗仅部分有效的精神分裂症患者是一新的机会，本品可更好地控制他们的症状。

伊潘立酮治疗精神分裂症的疗效经过2项安慰剂对照短期（4周和6周）临床研究的评价。两项研究遴选的患者符合DSM-Ⅲ/Ⅳ标准，伊潘立酮每日12～24 mg控制精神分裂症症状显著优于安慰剂。伊潘立酮推荐剂量范围为12 ～24 mg/日。

Samsca (tolvaptan)
    适应症：低钠血症
    生产商：Otsuka
    批准日期：2009年5月19日

Otsuka制药公司的Samsca (tolvaptan)用于治疗高容量性/等容量性低钠血症——包括伴有心衰、硬化症、抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)的患者。该药是唯一获准治疗该症的口服型选择性加压素拮抗剂。Samsca在美国地区的销售由Otsuka美国分公司负责。

经证实，Samsca可以在用药后8小时内显著增加患者体内血钠水平，并且这一效果可以保持长达30天。因为肌酐清除率为10-79 mL/min的患者和那些未伴有肾损伤的患者对药物的应答情况以及药物对他们的作用效果相当，所以在用药时无需对药物剂量进行调整。但Samsca在治疗肌酐清除率小于10 mL/min的患者或那些正接受透析的患者方面的效果尚未被评估。

Besivance (besifloxacin HCl)
    适应症：细菌结膜炎
    生产商：Bausch & Lomb
    批准日期：2009年5月29日

0．6％Besivance（besifloxacin）眼用混悬液用于治疗细菌性结膜炎（非病毒性）。细菌性结膜炎是一种传染性眼部疾病，是一种影响所有年龄段人群的常见疾病。其临床症状表现为患眼有异物感、烧灼感、流泪；结膜充血，粘液性或脓性分泌物；严重病例有眼睑浮肿、球结膜水肿和结膜下出血。

Ilaris (canakinumab)
    适应症：Cryopyrin相关周期性综合征(CAPS)
    生产商：Novartis
    准日期：2009年6月17日

Ilaris用于治疗儿童(年龄≥4岁)和成人冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS)，CAPS是一种终身性自身免疫性疾病。Ilaris是一种完全人源化单克隆抗体制剂，其靶向阻断白介素-1β (IL-β)，IL-β是一种CAPS患者体内产生过量的物质。Ilaris已被FDA指定为罕见病治疗药物。

Ilaris适用于治疗2种CAPS：家族性冷自身炎症反应综合征和穆-韦二氏综合征。CAPS是由一种基因突变引起，该基因突变导致患者体内产生过量的IL-β，从而引发持续炎症状态以及由此造成的组织损伤。CAPS患者可出现以下症状：虚弱乏力、皮疹、发热、头痛、关节疼痛和结膜炎。本病的临床表现可始于出生时或婴儿期，每天都可出现，并且可困扰患者终生。该症长期发展可产生严重或可能致命性的后果，包括耳聋、骨关节畸形、致视力下降的中枢神经系统损伤以及致肾衰竭和早期死亡的淀粉样变性。

这次Ilaris获准的依据是来自一项由3部分组成、为期1年的III期研究的结果。这项研究纳入了35例年龄介于9~74岁、疾病严重程度不同的CAPS患者。2009年6月4日发表于《新英格兰医学杂志》的研究结果显示，大多数患者对Ilaris的反应快速、完全且持续。该研究的第2部分比较了每2个月接受Ilaris治疗的患者与服用安慰剂的患者。结果显示，Ilaris组患者无1例（0/15）出现疾病突发，而安慰剂组16例患者中则有13例出现疾病突发(分别为0%对81%，P <0.001)。

在参与研究的患者中，Ilaris通常耐受性良好，除了所有可疑感染增加以外，不良事件无一致模式。2例患者出现严重不良事件：眩晕和下尿路感染。接受Ilaris治疗的患者所报道的最常见不良事件为鼻咽炎、腹泻、流感、头痛和恶心。没有发现长期治疗会影响不良事件的类型或发生频率。

Ilaris的给药方案是每8周一次，静脉注射。